二类医疗器械行业用纯化水-苏州纯化水设备-超纯水设备-RO反渗透膜维修维护保养-苏州恒松纯水设备生产厂家

二类医疗器械行业用纯化水

医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是医疗器械生产、植入性医疗器械、医院等，必不可少的高净度卫生水，主要用于清洗、消毒等卫生处理；而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

因此恒松的智能化水系统在设计时充分考虑了，工艺规范性、合规性、管理便捷性，同时在整个水系统制备过程中，对每一级单元都设置取样点，数据检测点，控制系统设置了不合格蜂鸣报警装置，无纸记录仪等装置，确保整个系统用的放心，可追溯；

全国服务热线 185-5158-1696

立即咨询

产品详情
产品参数

二类医疗器械行业用水标准需要满足中国药典2020版纯化水标准，需要采用集中制备供水的模式，一套纯水系统对原水进行深度处理，使其水质达到国家药典标准，再采用高扬程大流量的配送系统输送到用水点，整个工艺循环输送管道按照GMP标准施工，确保末端流速＞1.2m/s设计；

系统运行需要达到节水、节电、运行成本低、稳定、管理方便、水利用率高等特点。
应用范围∶新二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

1.概述

本文档由恒松公司技术部根据2020中国药典标准、美国FDA标准、做出设计，满足于纯化水系统(PU-Water System)的用户需求。纯化水制备系统所产的纯化水主要用于客户实验室、车间用水和注射水用水原料水。

2.制水能力及设计说明

制水工艺原理：纯化水系统原理为：预处理+双级反渗透+EDI装置+灭菌系统+储存输送系统，最终产水质量符合体中国药典2020版的最新版的要求，该体系主要包括原水箱、预过滤器、RO反渗透膜、EDI装置，储存以及各种泵和输送系统组成。

PUW纯化水制水工艺：

源水箱-----源水泵-----多介质过滤器-----活性碳过滤器---钠离子软化器----自来水除氯装置----保安过滤器----- 一级RO增压泵-----一级RO反渗透----二级RO增压泵----二级RO反渗透----纯化水箱----卫生输送泵-----UV灭菌-----精密过滤器-----用水点（循环回路含控制）---回水流量控制---回水电导控制---回至纯化水箱（每段工艺均设置水质检测仪表、不合格水质自动循环至上一级或排放）

PW纯化水出水水质标准：符合中国药典2020版GMP纯化水要求。

外观：无色澄清液体，无臭、无味

PH：5.0~7.0

硝酸盐：≤0.06mg/L

亚硝酸盐：≤0.02mg/L

氨：≤0.3mg/L

电导率＜3μs/cm（25℃）

总有机碳：≤0.5mg/L

不挥发物：≤0.1mg/L

重金属：≤0.1mg/L

微生物：≤50 CFU/ml（法规标准：采用R2A琼脂培养基30~35℃培养不少于5天，依法检测（通则1105）1mL供试品中需氧菌总数不得超过100CFU；